Farmaceutisk frystork

Farmaceutisk frystork

Process scale-up method of Production-type pharmaceutical freeze dryer: a method for scale-up of the production-type pharmaceutical freeze-drying machine from freeze-drying test manufacturing of pharmaceutical bottle preparations. Based on the freeze-drying conditions of the test, it is necessary to theoretically analyze the heat transfer of the medicine bottle on the shelf and the movement of water vapor flowing from the sublimation surface Genom torkskiktet till lådan och korrigera testmaskinens torkningsprogram och förstora det till på produktionsenheten är de specifika stegen följande:

1. Frittorkande förhållanden och resultatanalys av vätsketestmaskin

(1) Bekräfta hyllstorleken och lådans storlek på testmaskinen, och om det är ett bottenbricka eller ett bottenbricka .

(2) Förfrysningsprocess: hyllkylhastighet, fryshastighet för flytande medicin, frysningstemperatur och förfrysningstid .

(3) Torkning av sublimering: Den initiala pumpningstiden, uppvärmningstemperaturen för kortskiktet, uppvärmningshastigheten och temperaturförändringen av produkten under sublimeringsperioden . under sublimeringsperioden, vakuumet i lådan (oavsett om det är en pir -pire eller animering eller anA -pel Prination (huruvida det är en pir -pir eller animerad eller anfallning) vakuummätare), sublimeringstorkningstid och väggtemperaturen i lådan under testet .

(4) Torkning av andra steg: hyllvärmningstemperatur, boxvakuum, kondensortemperatur, andra steg torkningstid .

(5) Analysis of freeze-drying curve: compare the temperature of the product during sublimation drying with the eutectic temperature of the product, from the recorded freeze-drying curve, the temperature difference between the shelf of the medicine bottle at the end, the shelf of the medicine bottle in the center and the product are the same as that of the product. The product of drying time ΔT*θ is beräknat .

(6) Teoretisk analys av värmeöverföring och vattenånga rörelse för medicinflaskan i slutet av testmaskinen och medicinflaskan i mitten .

(7) Torkmotståndskoefficienten för torkskiktet uppskattas baserat på teoretisk analys och testresultat .

2. Skala upp till produktionsutrustning

(1) Bekräfta hyllstorleken och lådans storlek på produktionsutrustningen .

(2) Compare the basic performance of the production device with the testing machine. If the cooling speed of the shelf of the production device is faster than that of the testing machine, the liquid medicine of the production device will freeze faster, the size of the ice crystals will be different, and the water vapor flow resistance of the drying layer will increase, which will affect the sublimation speed.

(3) Beräkna den vinkelkoefficienten för strålningsvärmeöverföring av produktionsanordningen och jämföra den med testmaskinen .

(4) Förberedande frysprojekt: Fryshastigheten och frytiden är inställd på att vara densamma som testmaskinens, och effekten av luftkonvektion på frysprojektet anses .

(5) Sublimeringstorkningssteg: Ställ in vakuumet i lådan och temperaturprogrammet för hyllan, teoretiskt analysera torkningshastigheten och beräkna teoretiskt värmeöverföringen av medicinflaskan i slutet och mitten och vattenflödesmotståndet för torkningsskiktet, så att du får sublimationytemperatur och sublimeringstorkning Tid {}}}}}}}}

(6) Torkning i det andra steget: Ställ in hyllans uppvärmningstemperatur för att vara densamma som testmaskinens vakuum bör vara så konsekvent som möjligt med testmaskinen och styra kondensorns temperatur .

3. Val av vakuumtryckskontrollvärde för produktionsanordningen

Vid utvidgning av produktionsanordningen måste valet av vakuumtryckskontrollvärdet för lådan överväga följande faktorer .

(1) Produktens sönderdelningstemperatur

As the eutectic temperature of the product decreases, the water vapor pressure PS value of the sublimation surface must be reduced. Due to the pressure difference of the drying layer, the vacuum pressure of the box must be controlled to a smaller value. During the sublimation drying period, the temperature of the sublimation surface should be lower than the disintegration temperature by 2~5℃.

(2) Vattenånga flödesmotstånd hos torkskiktet i produkten

Ångflödesmotståndet i det torra porösa skiktet är relaterat till koncentrationen av lösningen, flaskans fyllningsvolym, och arrangemanget av iskristaller under frysning . Vakuumtrycket i lådan väljs när sublimering av ytvattenånga är 10 ~ 30% av PS .}

(3) Ställ in samma period som testmaskinens vakuumtryckskontroll

Om testmaskinens vakuummätare är en pirani vakuummätare, måste räkningen av pirani vakuummätaren omvandlas till ett verkligt värde, så att kapacitansens vakuummätare för produktionsmaskinen använder vakuumvärdet som vakuumtryckskontrollvärdet för lådan .}

4. Inställningen för produktionsmaskinens hylltemperaturprogram

Det finns två metoder för att ställa in hylltemperaturprogrammet för produktionsmaskinen .

(1) Ställ samma som värmetemperaturen på testmaskinens hylla och förlänga sublimeringstorkningstiden .

For production lyophilizers, less heat is transferred to the central vial than for testing machines, resulting in slower drying. If the sublimation drying time is not prolonged, the drying time of the first stage of the medicine bottle in the center of the freeze-drying machine will enter the second stage of drying in an unfrozen state, and the temperature of the shelf will be raised, and local disintegration of the bottom of the produkten kommer att ske ., vilket gör att produkten skrotas .

(2) motsvarande testmaskinens torktid

Hyllvärmtemperaturen för produktionslyofilisatorn sattes något högre än för testmaskinen för att uppnå samma torkning som för testlyofilisatorn, men en teoretisk analys krävdes .

Parameter:

Populära Taggar: Produktionstyp av farmaceutisk frystorkare, Kina, leverantörer, tillverkare, fabrik, pricelist, rabatt